题目

根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定,受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是()
  • A不纳入医疗机构中药制剂管理范围
  • B纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
  • C纳入注册管理的中药制剂管理范围
  • D纳入注册管理的上市药品管理范围

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(综合分析题23-25)《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规足。某医院有以下制剂配制行为:①自配中药制剂未经批准;②自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂未批准:④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,可知该医院配制制剂行为有可能合法的是()
  • A自配中药制剂未经批准
  • B自配中药制剂不按批准的标准配制
  • C委托配制中药制剂未批准
  • D应用传统工艺配制中药制剂,未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

影响中药制剂的主要因素有光线、温度及水分,所以遮光、低温和干燥有利中药制剂的稳定。

A、对

B、错

中药制剂显微定性鉴别是利用显微镜观察中药制剂中原料药材的____或____等特征,从而鉴别制剂的处方组成。

有关备案管理传统中药制剂,说法正确的是()

A、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料

B、应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号

C、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告

D、医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括()

A.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.医疗机构配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

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