下列说法正确的是()
A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
B、质量管理组织负责配制全过程的质量管理,药检室负责检验
C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称,配制范围,法定代表人,制剂室负责人
B.制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限
C.法定代表人,配制地址,注册地址
D.法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人
E.医疗机构类别,配制地址,有效期限
下列说法正确的是()
A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
B、质量管理组织负责配制全过程的质量管理,药检室负责检验
C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能
制剂室应有的文件包括()
A、《医疗机构制剂许可证》
B、申报文件、验收、整改记录
C、制剂品种申报与批准文件
D、制剂室年检、抽验及监督检查记录
E、制剂室年检、抽验及监督检查文件