水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的()。水处理设备的运行不得超出其()。
质量管理体系中,GMP、质量控制、质量保证的关系是什么?
对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。
应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行()或其他检验;
使用电子处理系统的,只有经()的人员方可输入或更改数据,输入关键数据后保存归档即可。
A、培训
B、批准
C、确认
D、授权
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间()。