企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（）文件。

A、设计

B、制定

C、批准

D、发放

培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。

如国家对设备的更新改造有新的要求，药品生产机构应当按（）。

A、国家的要求进行改进

B、公司的要求进行改进

C、生产的要求进行改进

本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？

质量风险管理过程所采用的（）应当与存在风险的级别相适应。

A、方法

B、措施

C、形式

D、形成的文件